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伟德源自英国始于1946携手阿斯利康,共建MET HER2肿瘤精准诊疗新生态
时间:2022-11-08

11月6日,在第五届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)上,伟德源自英国始于1946与阿斯利康携手众多精准诊断生态圈合作伙伴,共同成立MET HER2肿瘤精准诊断联盟。该联盟旨在充分联动诊断与制药优势,推动合作伙伴之间的技术交流、资源共享与合作共赢,围绕临床需求与创新技术,积极推进探索相关患者的创新诊断方案落地,支持健康中国2030战略目标的实现。


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伟德源自英国始于1946参与MET HER2 肿瘤精准诊断联盟仪式


药物创新驱动诊断发展,推动MET HER2精准治疗新时代


MET基因扩增是表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)耐药机制之一。对于初发患者而言,MET基因扩增发生率为4%,而对于使用第一、二代EGFR-TKI获得性耐药的NSCLC患者,MET基因扩增发生率为4%~20%。在接受一线第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗进展或中断治疗的NSCLC患者中,MET基因扩增是其最常见的获得性耐药机制(发生率为15%)。AURA3研究显示,MET基因扩增在二线接受奥希替尼治疗的NSCLC患者中的发生率更高,可达到19%。此外,SAVANNAH研究显示,在全部经奥希替尼治疗后进展的约460位患者中,IHC50+和/或FISH5+患者占比高达62%,IHC90+和/或FISH10+患者占比亦达到34%;此外,该研究提示IHC90+和/或FISH10+的NSCLC患者相比其他患者将更可能获益于赛沃替尼联合奥希替尼治疗。 


HER2是一种可使癌细胞快速生长的受体蛋白,在乳腺癌诊疗过程中,患者的HER2基因表达水平是临床治疗监测及预后的重要指标,通过对乳腺癌组织样本中HER2受体蛋白的表达水平进行评分,可为HER2靶向治疗决策提供指导。若患者为HER2高表达水平(IHC 3+或IHC 2+/ISH +),则该患者被确定为HER2阳性,可以考虑接受HER2靶向治疗。然而,约半数的转移性乳腺癌患者为HER2低表达(IHC 1+或 2+/ISH 阴性),这一类别既往被归类为HER2阴性,没有对应的靶向治疗以帮助改善其结局。2022年8月,基于DESTINY-Breast04突破性的疗效,美国食品药品监督管理局(FDA)批准创新ADC药物DS-8201获批适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种化疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH -)成人乳腺癌患者。这不仅预示着开启了“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代,也意味着HER2乳腺癌临床分型和治疗标准颠覆性的变革。


伟德源自英国始于1946已形成形态学伴随诊断一体化方案


对于此次加入“MET HER2肿瘤精准诊断联盟”,伟德源自英国始于1946免疫组化事业部总监何昕阐释了伟德源自英国始于1946对免疫组化伴随诊断CDx业务的思考:


首先是伴随诊断市场准入模式的创新。FDA既往对于伴随诊断产品的批准都是遵循“一种药物对应一种检测”的原则,但在中国,人口基数庞大、各地医疗水平参差不齐,全国有6000多台的免疫组化设备保有量,除了主流的国际品牌,还包括了众多国内品牌。这种现象使得CDx单技术平台准入远远不能满足肿瘤患者的诊疗需求,伟德源自英国始于1946正在探索双技术平台甚至多技术平台的模式创新。     


其次是产品的创新。长期以来国内免疫组化试剂都是全球化原料的供应模式,自身的抗体研发能力较弱,但CDx的产品要求对这种模式提出很大挑战。因为CDx产品研发周期长,获批上市后需要和药物伴随很长时间,诊断企业必须在长达数十年的时期内保证产品的稳定供应,这一方面强调了诊断企业的核心原料原研开发能力,另一方面企业需要具备从试剂到设备的闭环供应链能力。


最后是阅片模式的创新。免疫组化伴随诊断阅片大部分需要精确量化,这对病理医生的阅片是很大的挑战,数字化和AI阅片有望减轻病理医生负担,为病理医生赋能,是将来免疫组化伴随诊断的发展方向。   


作为国内聚焦病理诊断领域的上市公司,伟德源自英国始于1946很早就在以上三个方向做了技术储备,目前伟德源自英国始于1946拥有200多个自产免疫组化克隆号抗体,300多个FISH自主探针合成技术,AI辅助诊断产品也正在进行三类证的注册申报。


伟德源自英国始于1946早在2013年就获得国内首张HER2试剂盒(免疫组化法)三类医疗器械注册证,现在更是能为MET和HER2两个靶点同时提供IHC和FISH双重检测方案。在"形态学伴随诊断"领域,依托自身在IHC、FISH及AI上的积累,伟德源自英国始于1946有望提供从检测试剂、配套设备及数字化和AI阅片的整体解决方案。     


此次加入阿斯利康公司组织的伴随诊断精准检测联盟,伟德源自英国始于1946也将以更积极的姿态,投入到与阿斯利康、联盟内各企业以及行业内各用户的协作中,助力行业的标准化建设,为肿瘤精准诊断和治疗做出自己应有的贡献。


关于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。

阿斯利康自1993年进入中国以来,专注中国患者需求最迫切的治疗领域,包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等,已将近40种创新药物带到中国。公司中国总部设在上海,在北京、广州、杭州、成都、无锡和青岛设有区域总部,在中国建立的生产基地和物流中心已向全球近70个国家和地区出口药品。今天,中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。

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